踩点进入NGS检测市场第一梯队,重磅产品助力飞朔生物瓜分市场

时间:2020-06-17 11:45来源:长沙县贰奚理财官网 点击:

2015年9月份,陈琰在上海某咖啡厅里的灵光一现,收获了日后中国NGS肿瘤试剂盒市场第一梯队的飞朔生物。

彼时,国内分子诊断的NGS(高通量测序)市场虽玩家多多,但以进口产品为主。2016年1月,飞朔生物正式运营之时,国内对此类产品审批尚无形成联相符标准,国内也尚未有NGS肿瘤试剂盒获批。直到2016年下半年,异日国内第一家NGS产品拿到CFDA创新医疗器械稀奇审批的燃石生物,其申请才获得受理。

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暂时间,面对这个当时有着39亿元,异日还会赓续添长的市场,走业内的玩家神经紧绷,唯恐落后,都想快人一步拿到大作证,抢占市场先机。

“天下武功,唯快不破”。2017年,正式运营仅一年的飞朔生物便交出了中央产品人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)。随后该产品正式进入国家医疗器械稀奇审批程序。

今年,飞朔生物成为了第五家拿到肿瘤试剂盒稀奇审批的企业,成功挤进第一梯队。对于这个时间点,飞朔生物创首人陈琰在授与亿欧大健康专访时感慨:“时机凑巧!”

一场异国硝烟的“搏斗”刚刚拉开序幕。在2018年前四家企业一连拿到批文,2019年的市场哺育年之后,NGS肿瘤试剂盒产品在今年迎来了跑马圈地,抢占市场的时刻。成立仅不到五年的飞朔生物,如何在这场“踩点”进入的“凶战”中脱颖而出?中央产品的技术上风和营销,成为了陈琰眼中的竞争“利器”。

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新品发布会现场。图源:飞朔生物

2013年,在艾德生物从事了近6年的研发生产和市场做事后,陈琰添入美国一家大型医疗技术制造商赛默飞世尔。在这边,陈琰最先接触到NGS产品的临床转化做事,并为其日后创业掀开了新世界的大门。

在赛默飞,陈琰负责的营业是推动公司的一代测序、二代测序产品、实时荧光PCR和数字PCR产品在中国的行使。他发现,客户们都逆馈二代测序产品(NGS产品)操作复杂且麻烦。

当时的国内市场上,PCR仍是主流。NGS技术则刚刚冒头,日渐成为医学周围中较为火炎的钻研周围。“该技术成本矮,速度快。它的检测位点多,对于处在终端的患者来讲,多基因说相符检测的费用会比单个检测的益处许多。”陈琰说道。

与多多IVD企业相通,陈琰看到了湮没的市场机遇。稀奇是随着越来越多的靶向药物上市,基因检测的市场空间也将随之放大。不过题目是,尽管NGS与市场空间重大的肿瘤周围早有结相符,但技术带来的操作繁琐仍是发展的掣肘。

如何更添浅易且迅速的操作手段一向萦绕在陈琰心头。直到2015年9月,咖啡厅里的灵光闪现,陈琰才找到了突破性的技术手段。他立马把思想记在了笔记本上。由于不清新这个技术实现首来成绩如何,他最先与客户疏导能否在他们的实验室条件下进走尝试。

彼时,陈琰在厦门成立飞朔生物已三月多余,其首初的定位是协助临床大夫筛选癌症患者实走个体化精准医学的全过程解决方案。2016年1月份,飞朔生物正式运营,集研发、生产、出售和服务为一体,凝神于肿瘤治疗的分子诊断试剂钻研。

三个月后,陈琰将在上海咖啡厅激发的灵感落地,诞生了现在的两项平台中央专利技术之一——RingCap®(环介链接扩添技术)。

该项技术为二代测序技术,针对NGS肿瘤试剂盒产品,特点为单管实现现在的序列的扩添和特异性序列的连接。在检测过程中,RingCap®技术主要行使在核酸挑取后的建库环节。与其它靶向文库制备相比,RingCap®技术简化了人造操作流程,实现两步添样,两步纯化,全程用时3.5幼时。

而常见的两项进口建库试剂技术Ampliseq和探针捕获技术,则别离必要8幼时和超过36幼时。在一致甚至更幼的样本需求量下,RingCap®技术能在撙节大量时间的同时实现同样的精准度。此外,该项技术亦适用于当下常用的Ion torrent和illumina检测平台。

在收获了两项平台中央专利技术RingCap®和PAP-ARMS®(针对定量PCR产品)的同时,飞朔生物在NGS肿瘤试剂盒上的研发亦在层层推进。

在赓续获得多方资本投资后,飞朔生物在研发周围赓续发力,成立仅一年后便交出了中央产品人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)。陈琰外示:“当时,国内的NGS市场仍处于首步阶段,国内NGS行使于肿瘤细胞突变检测的标准化和质量限制尚未形成共识。”

2014年,一份在NMPA官网上发布撤下再发布的报告叫停了临床级别的肿瘤检测产品。两年后的2016年下半年,最早挑交审批的燃石生物产品率先获得监管部分的受理。政策转向带来的益处,让一批企业“蠢蠢欲动”,也掀首了一番融资炎潮。据媒体报道,截止到2017年9月份,这个周围共有15多首融资事件,融资总额超过13亿人民币。

市场蛮荒,玩家们纷纷期看成为第一批入场者。但当时申请创新医疗器械稀奇审批始末率很矮,平均不到5%。在新兴市场眼前,一切人都站在了联相符首跑线。2017年9月份,在尚未有产品获批之时,飞朔生物紧随其后,其人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)进入了国家医疗器械稀奇审批程序。

2018年,于2016年和2017年挑交审批的四家企业均拿下了审批,一连进场。今年2月份,飞朔生物的人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)亦拿到了NMPA三类医疗器械注册证,被准许用于检测非幼细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤构造中与靶向治疗亲昵有关的13个基因。

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人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)图源:飞朔生物

现在,该试剂盒是已准许的产品中基因数目最多,而且是唯逐一个遵命基因片段周围,而非遵命炎点位点准许的产品,这意味着产品的检测周围更广,更具清晰的竞争上风。

尽管是第五家拿到产品审批,但陈琰坦言时机凑巧。在他看来,经历2019年的市场哺育年之后,飞朔生物凑巧“踩”上了跑马圈地的时间点。而其产品独有的上风添上飞朔生物的营销,让陈琰对即将到来的市场招标足够了信念。

据陈琰介绍,人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)与高通量测序(NGS)平台互助操纵,行使RingCap®技术结相符完善的优化扩添系统,可在3.5幼时同时完善DNA和RNA的靶向文库的构建,实现在单管完善千重PCR逆答,而且特异性可高达93%以上。

另外,该试剂盒在实现对现在的区域扩添的同时也可确保均一性指标达到98%以上,产 经适用于中幼panel,甚至是超大panel的开发。操纵该试剂盒,医院仅必要患者10ngDNA和10ngRNA,在2个做事日内即可完善现有NMPA准许的一切靶向药物靶点基因的检测。而同样的检测,清淡同类产品必要3至5先天能完善。

除了速度,该试剂盒的普适性亦强于同处第一梯队的产品。现在,燃石医学、艾德生物、世和基因以及诺禾致源获批的NGS产品,其所行使的技术皆为进口相符作开发,与此同时,产品亦不克实现平台通用。

“一是吾们的技术产品操作浅易和迅速,相比其他产品撙节了近一半时间;二是吾们拥有中央专利,因而成本上的自立性不会有影响。”陈琰说道。

现在,飞朔生物的试剂盒在行使上仅需4间清淡PCR实验室,这是绝大无数医院的检测实验室的基本竖立。但NGS实验室远大必要8个房间,别离为试剂准备区、样本与文库制备区、DNA打断区、杂交捕获区(扩添一区)、文库扩添区(扩添二区)、文库检测区、测序区、电泳区。陈琰外示:“吾们NGS产品的另一上风,就是能让医院不再扩建房间,更为贴相符实际需求。”

成立不到五年的飞朔生物已拥有一项技术专利,另挑交20项国内发明专利,1项国际发明PCT专利;完善30多个产品的研发,其中5个产品完善注册申请,11个产品获欧盟CE-IVD认证。

飞朔生物的主要营业模式照样是倚赖产品和检验服务。与此同时,飞朔生物也挑供个性化定制,即根据客户的需求研制相对答的产品。“现在这一块主要是将科研的思想转化为产品。”陈琰说道。

现在,飞朔生物的产品营业模式是自力开发和申爱国家三类诊断试剂盒产品。在获得产品注册证前,飞朔生物可将产品出售至LDT实验室及科研实验室。而获得注册证后,产品便可向全国医院出售。陈琰外示,飞朔生物面向的客户是全国五六百家三甲医院。

早在成立之初,凭借获得国家第一类医疗器械备案凭证的飞朔基因测序用文库试剂盒,飞朔生物在异国出售团队的情况下,2016年的产品出售额就达到了数百万元。

2016年6月,飞朔生物与国药基因签定了战略相符作。借助国药集团的物流分销一体化、配送网络平台,飞朔生物最先添速其肿瘤基因突变检测系列产品的产业化,为异日的产品渠道和配送挑供声援。

陈琰指出,对于IVD走业而言,除了研发和转化产品的技术筑首壁垒之外,渠道资源和如何永远维护客户有关亦是不可或缺。在他看来,飞朔生物的中央团队正是其在渠道竞争上的上风。

2017年岁首,飞朔生物搭建首了市场团队,依托经销商推动产品进入市场。据陈琰介绍,飞朔生物是“双轮驱动”,现在其研发和出售费用各占营收的20%。在赓续的投入下,飞朔生物现在已自建了26个省份的经销渠道,与多家医疗机议和第三方检验所开展相符作。

在IVD走业里沉浮十年,飞朔生物的中央团队也积攒下了这个细分赛道的诸多客户资源。福建省肿瘤医院、华西二院等全国数百家三甲医院病理科已经与飞朔生物竖立了多年的相符作有关。陈琰说:“在这个渠道为王的市场里,吾们也竖立了良性的渠道有关对接客户,这都有助于吾们更益切入NGS检测市场。”

在布局国内市场渠道的同时,飞朔生物亦将现在光瞄准了海外。“走出去”和“引进来”是飞朔生物现在的海外战略。陈琰指出,飞朔生物现在在海外市场的发展处于初期偏后,异日不光是推动产品走出国门,也期看能引进新技术。

当下,飞朔生物已与超过13个国家签约相符作,始末参与学术会议、按期探看客户等手段发掘新渠道,其已经经由海外经销商渠道隐瞒欧洲、中东、东南亚等市场,将产品供去当地的医院。

“欧洲是吾们的主要海外市场,由于这个地区更能授与新技术。即便它们仍倚赖美国的产品,但吾们在性价比上有上风。”陈琰说。对于海外市场的进一步开拓,非洲和拉丁美洲则是他接下来所看益的。

当下,对于无数初创企业而言,倚赖产品的营业模式不可避免地会有空窗期。围绕着产品研发、报证和招标入市就要赓续超四年时间,添之医院临床的多样化需求,飞朔生物开拓了第二个营业模式——第三方医学检验所(ICL)。

清淡来说,ICL惯常的模式是打政策“擦边球”的“走廊模式”,即ICL始末出售队伍去找临床大夫,将患者引流到付费的第三方;但飞朔生物异国选择这条路,而是始末与医院签定公对公委托服务制定,将医院自走无法检测的项现在样本荟萃到飞朔生物的检验中央,在这边完善一切检测流程,全闭环操作,末了由医院出具检验报告。

不过,陈琰坦言:“飞朔生物去后的发展重点照样在研发周围,产品销去医院后由医院自立完善检测是最相符规的路径。”

现在,飞朔生物始末上述两项营业模式已经与上百家医院相符作,服务患者超过5万。谈及异日,陈琰外示永远来看照样荟萃在肿瘤病症上进走研发。在人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)获批后,飞朔生物也踏上了陪同诊断的道路。

陪同诊断是一栽诊断测试,主要是前瞻性地协助展望治疗药物对特定人的适用性。中信建投医药团队曾吐露,2017年,全球陪同诊断市场周围为26.1亿美元,展望2016年到2022年的年复相符添长率将达到22.78%。而随着肿瘤新突变发现、靶向药研发添速及重生物标志物的发现,市场将赓续扩容。

陈琰泄露:“当下,中国的陪同诊断在肺癌周围的发展已经相对成熟。飞朔生物正在跟一些药企疏导洽谈。随着精准医疗的推走,异日这一块将是新的添长点。”

本文来源于亿欧,原创文章,作者:林怡龄。转载或相符作请点击转载表明,违规转载法律必究。

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